GMP steht für Good Manufacturing Practice, auf Deutsch Gute Herstellungspraxis. Gemeint sind verbindliche Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln. Sie sollen sicherstellen, dass jede Charge die festgelegte Qualität hat, und zwar reproduzierbar und dokumentiert.
Welche Vorgaben gibt es für die GMP?
Maßgeblich ist in der EU der EU-GMP-Leitfaden (EudraLex, Band 4). Für pflanzliche Arzneimittel wie Cannabisblüten ist zusätzlich Anhang 7 relevant. In Deutschland setzt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) die Vorgaben um.
Die Anforderungen betreffen unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem, qualifiziertes Personal, geeignete Räume und Anlagen, Hygiene, validierte Prozesse, eine lückenlose Dokumentation, Prüfungen im Labor sowie den Umgang mit Abweichungen und Reklamationen.
Für den Anbau gilt ergänzend die Leitlinie zur Guten Agrar- und Sammelpraxis (GACP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Sie regelt etwa Saatgut, Anbaubedingungen, Ernte, Trocknung und die Rückverfolgbarkeit bis zur einzelnen Pflanze bzw. Charge.
Ist GMP gesetzlich vorgeschrieben?
Ja, für die Herstellung von Arzneimitteln. Wer in Deutschland Arzneimittel herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) und muss nach GMP arbeiten. Jede Charge wird vor der Freigabe von einer sachkundigen Person (Qualified Person) geprüft und freigegeben.
Medizinisches Cannabis aus Ländern außerhalb der EU darf nur eingeführt werden, wenn die Herstellung GMP-Standards entspricht, die den europäischen gleichwertig sind. Das wird über ein GMP-Zertifikat beziehungsweise eine Inspektion durch eine zuständige Behörde nachgewiesen (§ 72a AMG). Die Apotheke prüft vor der Abgabe zusätzlich die Identität der Blüten.
Was wird bei einer GMP-Untersuchung gemacht?
Eine GMP-Inspektion führt die zuständige Überwachungsbehörde durch, in Deutschland die Behörden der Bundesländer. Inspiziert wird vor Erteilung einer Erlaubnis und danach regelmäßig, risikobasiert in der Regel alle zwei bis drei Jahre, bei Bedarf auch anlassbezogen.
Geprüft werden unter anderem: das Qualitätsmanagementsystem und seine Dokumentation, Räume, Anlagen und Hygienekonzept, Qualifizierung und Validierung von Geräten und Prozessen, Schulung des Personals, Prüfmethoden und Ergebnisse des Qualitätskontrolllabors, Chargendokumentation und Freigabe, Lagerung und Transport sowie der Umgang mit Abweichungen, Änderungen und Rückrufen. Nach erfolgreicher Inspektion wird ein GMP-Zertifikat ausgestellt und in der europäischen Datenbank EudraGMDP veröffentlicht.
Wer produziert das beste medizinische Cannabis?
Eine objektive Rangliste gibt es nicht. Qualität ist bei Arzneimitteln kein Werbeversprechen, sondern ein definierter Standard: Jedes zugelassene Produkt muss die Anforderungen an Gehalt, Reinheit und Herstellung erfüllen. Maßgeblich sind Spezifikation und Prüfzertifikat der jeweiligen Charge.
Sorten unterscheiden sich in THC- und CBD-Gehalt, Terpenprofil und Herkunft. Welche Sorte für eine Person geeignet ist, entscheidet die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt. Produktdaten lassen sich sachlich vergleichen, etwa im BUDZA Product Index; eine Empfehlung ist das nicht.